Online-Lehre für die Medizintechnik im Bereich Regulatory Affairs

Stephan Klein, Farina Steinert, Wen-Huang Wang, Stefanie Wichmann, Heike Wachenhausen, Folker Spitzenberger, Rolf Granow

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Zusammenfassung

Im Rahmen des Projektes LINAVO (1) werden an der FH Lübeck mehrere online-Studiengänge entwickelt, einer davon im Kompetenzfeld „Medizintechnik“. Medizintechnik ist eine inhaltlich sehr heterogene Branche, in der praktisch alle Natur- und Ingenieurwissenschaften interdisziplinär zusammenarbeiten. Das Spektrum der Medizinprodukte reicht vom Einmalartikel (z. B. Zungenspatel) bis zum Investitionsgut (z. B. Magnetresonanztomograph). Trotz der Heterogenität  haben sie eine Gemeinsamkeit: Medizinprodukte müssen sicher, funktional wirksam und zuverlässig sein. Gleichzeitig unterliegen sie anspruchsvollen Regularien.

Daher fokussiert sich der hier vorgestellte Master-Studiengang auf ein Themenfeld, das alle Unternehmen der Branche gleichermaßen betrifft und mit dem Schlagwort „Regulatory Affairs“ bezeichnet wird. Dieser Bereich umfasst die Steuerung und Koordination aller gesetzlich geregelten und normativen Tätigkeiten, die bei der Markteinführung von Medizinprodukten zunächst zu berücksichtigen sind, tatsächlich aber den ganzen Produktlebenszyklus von der Entwicklung über die Fertigung, den Vertrieb und den Gebrauch bis zur Abkündigung vom Markt umfassen.

Der Studiengang hat einen Umfang von 90 ECTS-Kreditpunkten und richtet sich an Ingenieure/innen und Naturwissenschaftler/innen. Die geplante Zielzahl beträgt 25 Einschreibungen jährlich.

Bedarfsanalyse

Neben der Arbeit in speziellen Abteilungen werden selbst in Entwicklungsabteilungen medizintechnischer Unternehmen z.T. mehr als ein Drittel der Personalressourcen aufgewendet, um den hohen regulatorischen Sicherheitsstandards gerecht zu werden, die im Zulassungsprozess benötigt wird. Wissen und Erfahrungen im Umgang mit regulatorischen Fragestellungen sind für die ganze Branche der Medizintechnik wertvoll. Daher wurde das Themenfeld „Regulatory Affairs“ ausgewählt, um die Medizintechnik innerhalb des LINAVO-Projektes zu repräsentieren.

Online-Lehre für die Medizintechnik im Bereich Regulatory Affairs

TABELLE 1: INHALTE DES ZERTIFIKATS-KURSES „MANAGER REGULATORY AFFAIRS“

Bereits seit 2012 bietet die FH Lübeck in Kooperation mit on-campus, der Tochter der FH Lübeck für online-Lehrangebote, und der Universität zu Lübeck einen online-Kurs „Manager Regulatory Affairs“ an. Dieser Kurs dauert ein Jahr, hat einen Umfang von ca. 5 ECTS und wurde in einer Pilotphase 2013 erstmals mit ca. 20 Teilnehmern/innen aus Schleswig-Holstein durchgeführt (Tabelle 1). In den Jahren 2014, 2015 und 2016 wurde bzw. wird dieser Kurs mit jeweils ca. 120 Teilnehmern/innen durchgeführt, die ein Abschluss-Zertifikat erhielten bzw. erhalten.
Unter den Teilnehmern/innen wurde im Rahmen der Evaluation bezogen auf den geplanten Master-Studiengang auch der Bedarf / das Interesse bezüglich des geplanten Master-Studiengangs abgefragt(Bild 1)2.

BILD 1. BEFRAGUNG DER TEILNEHMER/INNEN 2015 DES ONLINE-KURSES „MANAGER REGULATORY AFFAIRS“: „HÄTTEN SIE INTERESSE AN EINEM MASTER-STUDIENGANG, DER CA. ZWEI JAHRE STUDIENDAUER ERFORDERN WÜRDE?“

Bei einem Besuch des Industrieverbands „Bundesverband Medizintechnik – BVMED“ in Berlin wurde der Gedanke dieses Studiengangs der Geschäftsführung vorgestellt. Er stieß dort auf sehr großes Interesse. Eine Unterstützung durch die Benennung von Lehrbeauftragten und Werbung für den Studiengang wurde zugesagt.

Der Verein Life Science Nord e.V. (LSN), in dem sich ca. 200 Mitglieder der Branche (Unternehmen, Kliniken, Hochschulen) engagieren, organisiert einen Arbeitskreis „Regulatory Affairs“ 3, der sich ca. vier bis fünf Mal pro Jahr trifft und aktuelle Fragen dieses Bereiches diskutiert. Zwei Mal wurde der jeweilige Planungsstand des Studiengangs auf diesen Sitzungen vorgestellt. Die Idee wurde von den Mitgliedern des Arbeitskreises – Mitarbeiter/innen aus Unternehmen, die in diesem Bereich tätig sind – sehr positiv aufgenommen; außerdem wurde auf die Nachfrage nach Fachkräften in diesem Bereich hingewiesen.

Auch Recherchen in Stellenportalen und print-Medien zeigen einen hohen Bedarf an Spezialisten in diesem Bereich. Nach Auskunft des Geschäftsführers eines in der Prüfung von Medizinprodukten tätigen Unternehmens im Lübecker Hochschulstadtteil wird die Nachfrage nach Absolventen auf absehbare Zeit hoch sein. Der Verein „Forum für Medizintechnik e.V.“, der von den beiden Lübecker Hochschulen getragen wird, bietet seit 1999 bundesweit Seminare zur Betreiberverordnung an, die stark nachgefragt werden. Auch wenn die Zielgruppe dieser Seminare (Anwender in Kliniken) nicht identisch mit der Zielgruppe des geplanten Studiengangs ist, zeigt der Erfolg trotzdem die Relevanz regulatorischer Fragestellungen.

Ausgehend von diesen Erfahrungen wird die Nachfrage nach dem Studiengang als sehr gut eingeschätzt.

Die erfolgreiche Teilnahme am o.g. Zertifikats-Kurs „Manager Regulatory Affairs“ kann als erstes Modul des geplanten Master-Studiengangs mit 5 ECTS anerkannt werden.

Zielgruppe

Zugangsvoraussetzung für den Masterstudiengang sind ein erster berufsqualifizierender Hochschulabschluss aus dem Bereich der Ingenieur- oder Naturwissenschaften (Physiker, Biologen, Chemiker), der Medizin oder der Informatik und mindestens ein Jahr Berufserfahrung nach dem Bachelor-Abschluss. Für die Absolventen/innen ergibt sich ein großes Beschäftigungsfeld. Arbeitgeber können sein:

  • Hersteller von Medizinprodukten (praktisch alle Unter-nehmensbereiche, speziell jedoch Regulatory Affairs- und QM/QS-Abteilungen, Sicherheitsbeauftragte)
  • weitere Wirtschaftsakteure wie Bevollmächtigte, OEM-/PLM-Hersteller 4
  • Benannte Stellen
  • Forschungseinrichtungen
  • Berater
  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  • Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
  • Überwachungsbehörden
  • Interessenverbände

Der Studiengang ist zunächst für ca. 25 Teilnehmer_Innen geplant. Die Studiengebühren werden 10.000 EUR betragen.

Wettbewerbsanalyse

Auf dem Markt werden zahlreiche Angebote von Tages- oder Wochenschulungen angeboten. Ein vergleichbarer Studiengang ist den Initiatoren dieses Studiengangs jedoch nicht bekannt.

Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs und die Universität Bonn bieten seit 1999 einen weiterbildenden Studiengang „Drug Regulatory Affairs“ an, der mit dem Grad „Master of Drug Regulatory Affairs“ abschließt 5. Dieser Studiengang wendet sich explizit an die Pharmabranche und nicht an Medizinproduktehersteller, deren regulatorischer Rahmen vollkommen anders gesetzt ist und im Rahmen des Bonner Studiengangs nur gestreift wird.

Struktur und Terminplan

Der Studiengang umfasst 90 ECTS-Kreditpunkte, die anders als bei Präsenzstudiengängen (i.d.R. 30 ECTS/Semester) in vier Semestern erreicht werden (Tabelle 2). Dadurch, und speziell auch wegen der Tatsache, dass das Studium überwiegend online durchgeführt wird, ist es möglich, berufsbegleitend zu studieren. In jedem Semester wird eine Präsenzphase organisiert. Dies unterstützt auch den Austausch der Studierenden untereinander. Für die Klausuren und Prüfungen ist ebenfalls die Anwesenheit erforderlich.

Gegenwärtig werden die erforderlichen Lehrmodule entwickelt sowie die für den Betrieb des Studiengangs erforderlichen Dokumente (u.a. Prüfungsordnung, Gebührensatzung)  erstellt. Im Sommer 2017 sollen erste Module im Probebetrieb angebo-ten werden („Medizinproduktesicherheit und –überwachung“, „Internationale Märkte und Zulassung“ und „Medizintechnik I“). Die erstmalige Einschreibung von Studierenden ist für das WS 2017/18 geplant. Damit soll das Studium des für die Medizintechnik wichtigen Feldes der Zulassung adäquat in Lübeck vertreten sein.

TABELLE 2. INHALTE DES MASTER-STUDIENGANGS „MASTER REGULATORY AFFAIRS – MRA“

Eine spätere Internationalisierung dieses Studienangebotes ist vorgesehen und soll nach der Etablierung des Studiengangs zügig in Angriff genommen werden.

Förderhinweis

Dieses Vorhaben wird aus Mitteln des Bundesministeriums für Bildung und Forschung und aus dem Europäischen Sozialfonds der Europäischen Union gefördert. Der Europäische Sozialfonds ist das zentrale arbeitsmarktpolitische Förderinstrument der Europäischen Union. Er leistet einen Beitrag zur Entwicklung der Beschäftigung durch Förderung der Beschäftigungsfähigkeit, des Unternehmergeistes, der Anpassungsfähigkeit sowie der Chancengleichheit und der Investition in die Humanressourcen.

Autoren

Prof. Dr.-Ing. Stephan Klein
Fachhochschule Lübeck
Fachbereich Angewandte Naturwissenschaften
Medizinische Sensor- und Gerätetechnik
(korrespondierender Autor)

Mönkhofer Weg 239 23562 Lübeck
E-Mail: stephan.klein(at)fh-luebeck.de

Farina Steinert
Fachhochschule Lübeck Institut für Lerndienstleistungen

Prof. Dr.-Ing. Wen-Huan Wang
Fachhochschule Lübeck
Fachbereich Angewandte Naturwissenschaften

Prof. Dr. sc. hum. Folker Spitzenberger
Fachhochschule Lübeck
Fachbereich Angewandte Naturwissenschaften

Stefanie Wichmann
Fachhochschule Lübeck
Institut für Lerndienstleistungen

Dr. jur. Heike Wachenhausen
Wachenhausen Rechtanwälte, Lübeck

Prof. Dr.-Ing. Rolf Granow
Fachhochschule Lübeck
Institut für Lerndienstleistungen

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1 – LERNEN IM NETZ – AUFSTIEG VOR ORT. HTTPS://DE.OFFENE-HOCHSCHULEN.DE/PUBLIC_PAGES/48. LETZTER ZUGRIFF: 10.11.2016
2 – ONCAMPUS: TEILNEHMEREVALUATION DES KURSES MRA MANAGER REGULATORY AFFAIRS, AUGUST 2015
3 – VORSITZENDE: DR. HEIKE WACHENHAUSEN, WACHENHAUSEN RECHTAANWÄLTE, LÜBECK
4 – OEM, ORIGINAL EQUIPMENT MANUFACTURER: UNTERNEHMEN, DAS FERTIGE PRODUKTE FÜR EINEN PRIVAT LABEL MANUFACTURER PRODUZIERT UND IN DIESEM FALL NICHT ALS HERSTELLER IM SINNE DES MEDIZINPRODUKTERECHTES AUFTRITT. PLM, PRIVATE LABEL MANUFACTURER: UNTERNEHMEN, DAS ALS HERSTELLER IM SINNE DES MEDIZINPRODUKTERECHTES AUFTRITT, ABER NICHT SELBER PRODUZIERT (OFT AUCH ALS „QUASIHERSTELLER“ BEZEICHNET).
5 – HTTP://DGRA.DE/DEUTSCH/STUDIENGANG/, ZUGRIFF: 4.11.2016

 

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